НАЦІОНАЛЬНИЙ ОРГАН СТАНДАРТИЗАЦІЇ
ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО
«УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ 
І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, 
СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ»
(ДП «УкрНДНЦ»)

НАКАЗ

02 листопада 2018 р.	Київ	№ 391	

Про прийняття та скасування 
національних нормативних документів 

Відповідно до ч. 2 ст. 11 Закону України «Про стандартизацію» від 05.06.2014 
№ 1315-VII, Розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163-р 
«Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік
НАКАЗУЮ:
1. Прийняти національні нормативні документи, гармонізовані з європейськими 
та міжнародними нормативними документами, методом підтвердження з наданням чинності з 15 листопада 2018 року:
1.		ДСТУ EN 867-5:2018 
(EN 867-5:2001, IDT)	Небіологічні системи для використання 
в стерилізаторах. Частина 5. Вимоги 
до індикаторних систем та приладів 
під час процесу тестування ефективності малих стерилізаторів типів B та S 
— Вперше	
2.		ДСТУ EN 868-2:2018 
(EN 868-2:2017, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 2. Стерилізаційна обгортка. Вимоги та методи випробування 
— Вперше	
3.		ДСТУ EN 868-3:2018 
(EN 868-3:2017, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 3. Папір 
для виробництва паперових мішків 
згідно з EN 868-4 та для виробництва пакетів та рулонів згідно з EN 868-5. Вимоги 
та методи випробування 
— Вперше	
4.		ДСТУ EN 868-4:2018 
(EN 868-4:2017, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 4. Паперові мішки. Вимоги та методи випробування 
— Вперше	
5.		ДСТУ EN 868-5:2018 
(EN 868-5:2009, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 5. Конструкція герметичних пакетів та рулонів з пористих матеріалів та полімерної плівки. Вимоги 
та методи випробування 
— Вперше	
6.		ДСТУ EN 868-6:2018 
(EN 868-6:2017, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 6. Папір 
для процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробування 
— Вперше	
7.		ДСТУ EN 868-7:2018 
(EN 868-7:2017, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 7. Папір з клейким покриттям для процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробування 
— Вперше	
8.		ДСТУ EN 868-8:2018 
(EN 868-8:2009, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 8. Багаторазові стерилізаційні контейнери для парових стерилізаторів згідно з EN 285. Вимоги 
та методи випробування 
— Вперше	
9.		ДСТУ EN 868-9:2018 
(EN 868-9:2009, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 9. Неткані матеріали без покриву з поліолефінів. 
Вимоги та методи випробування 
— Вперше	
10.		ДСТУ EN 868-10:2018 
(EN 868-10:2009, IDT)	Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 10. Неткані матеріали з клейовим покривом з поліолефінів. Вимоги та методи випробування 
— Вперше	
11.		ДСТУ EN 16442:2018 
(EN 16442:2015, IDT)	Шафа з контрольованими умовами 
для зберігання термочутливих ендоскопів 
— Вперше	
12.		ДСТУ EN ISO 15883-6:2018 
(EN ISO 15883-6:2015, IDT; ISO 15883-6:2011, IDT)	Мийно-дезінфекційні машини. Частина 6. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для термічної дезінфекції неінвазивних, некритичних медичних виробів та медичного устатковання 
— Вперше	
13.		ДСТУ EN ISO 15883-7:2018 
(EN ISO 15883-7:2016, IDT; ISO 15883-7:2016, IDT)	Мийно-дезінфекційні машини. Частина 7. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для хімічної дезінфекції неінвазивних, некритичних термочутливих медичних виробів та медичного устатковання 
— Вперше	
14.		ДСТУ EN ISO 17664:2018 
(EN ISO 17664:2017, IDT; 
ISO 17664:2017, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Інформація, 
яку надає виробник медичних виробів 
щодо стерилізації медичних виробів 
— На заміну ДСТУ EN ISO 17664:2015 
(EN ISO 17664:2004, IDT; ISO 17664:2004, IDT)	
15.		ДСТУ ISO/ТS 15883-5:2018 
(ISO/ТS 15883-5:2005, IDT)	Мийно-дезінфекційні машини. Частина 5. Забруднення для випробування 
та методи перевірення ефективності мийки 
— Вперше	

2. Скасувати чинність національного нормативного документа 
з 01 січня 2019 року:

ДСТУ EN ISO 17664:2015 
(EN ISO 17664:2004, IDT; 
ISO 17664:2004, IDT)	Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник щодо оброблення медичних виробів, які повторно стерилізують	

3. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».
4. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор						                           Г. В. Лісіна