Ñêàñîâàíî çã³äíî Íàêàçó ̳íåêîíîìðîçâèòêó â³ä 27.04.2018 ¹ 586
̲ͲÑÒÅÐÑÒÂÎ ÅÊÎÍÎ̲×ÍÎÃÎ ÐÎÇÂÈÒÊÓ ² ÒÎÐòÂ˲ ÓÊÐÀ¯ÍÈ
ÍÀÊÀÇ
â³ä 24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 663
Ïðî çàòâåðäæåííÿ ïåðåë³êó íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â
³äïîâ³äíî äî ñòàòò³ 9 Çàêîíó Óêðà¿íè "Ïðî ï³äòâåðäæåííÿ â³äïîâ³äíîñò³" òà ïóíêòó 3 ïëàíó çàõîä³â ³ç çàñòîñóâàííÿ Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, çàòâåðäæåíîãî ïîñòàíîâîþ Êàá³íåòó ̳í³ñòð³â Óêðà¿íè â³ä 02.10.2013 N 753, íàêàçóþ:
1. Çàòâåðäèòè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî äîäàºòüñÿ.
2. Äåïàðòàìåíòó òåõí³÷íîãî ðåãóëþâàííÿ îïðèëþäíèòè íà îô³ö³éíîìó âåá-ñàéò³ ̳íåêîíîìðîçâèòêó Óêðà¿íè ïåðåë³ê íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, ÿê³ â³äïîâ³äàþòü ºâðîïåéñüêèì ãàðìîí³çîâàíèì ñòàíäàðòàì òà äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, çàòâåðäæåíèé öèì íàêàçîì.
3. Äåðæàâíîìó ï³äïðèºìñòâó "Óêðà¿íñüêèé íàóêîâî-äîñë³äíèé ³ íàâ÷àëüíèé öåíòð ïðîáëåì ñòàíäàðòèçàö³¿, ñåðòèô³êàö³¿ òà ÿêîñò³" çàáåçïå÷èòè îïóáë³êóâàííÿ öüîãî íàêàçó â íàñòóïíîìó íîìåð³ ùîì³ñÿ÷íîãî ³íôîðìàö³éíîãî ïîêàæ÷èêà "Ñòàíäàðòè".
4. Êîíòðîëü çà âèêîíàííÿì öüîãî íàêàçó ïîêëàñòè íà çàñòóïíèêà ̳í³ñòðà Íåôüîäîâà Ì. ª.
|
̳í³ñòð åêîíîì³÷íîãî |
À. Àáðîìàâè÷óñ |
ÇÀÒÂÅÐÄÆÅÍÎ
Íàêàç ̳í³ñòåðñòâà åêîíîì³÷íîãî ðîçâèòêó ³ òîðã³âë³ Óêðà¿íè
24 ÷åðâíÿ 2015 ðîêó N 663
ÏÅÐÅ˲Ê
íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â, äîáðîâ³ëüíå çàñòîñóâàííÿ ÿêèõ ìîæå ñïðèéìàòèñÿ ÿê äîêàç â³äïîâ³äíîñò³ ìåäè÷íèõ âèðîá³â âèìîãàì Òåõí³÷íîãî ðåãëàìåíòó ùîäî ìåäè÷íèõ âèðîá³â
|
N ç/ï |
Ïîçíà÷åííÿ íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â |
Íàçâè íàö³îíàëüíèõ ñòàíäàðò³â |
|
1 |
2 |
3 |
|
1 |
ÄÑÒÓ EN 455-1:2014 |
Çàõèñí³ çàñîáè. Ðóêàâè÷êè ìåäè÷í³ îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 1. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ ùîäî â³äñóòíîñò³ îòâîð³â |
|
2 |
ÄÑÒÓ EN 455-3:2014 |
Çàõèñí³ çàñîáè. Ðóêàâè÷êè ìåäè÷í³ îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 3. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ ùîäî á³îëîã³÷íîãî îö³íþâàííÿ |
|
3 |
ÄÑÒÓ EN 455-4:2014 |
Çàõèñí³ çàñîáè. Ðóêàâè÷êè ìåäè÷í³ îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 4. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ äëÿ âèçíà÷åííÿ ñòðîêó ïðèäàòíîñò³ |
|
4 |
ÄÑÒÓ EN 556-1:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ê³íöåâî¿ ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
|
5 |
ÄÑÒÓ EN 556-2:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â ç ïîçíà÷åííÿì "ÑÒÅÐÈËÜͲ". ×àñòèíà 2. Âèìîãè äî ìåäè÷íèõ âèðîá³â, ùî ï³äëÿãàþòü àñåïòè÷íîìó îáðîáëåííþ |
|
6 |
ÄÑÒÓ EN 980:2007 |
Ñèìâîëè ãðàô³÷í³ äëÿ ìàðêóâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
|
7 |
ÄÑÒÓ EN 1060-4:2014 |
Ñô³ãìîìàíîìåòðè íå³íâàçèâí³. ×àñòèíà 4. Âèïðîáóâàëüí³ ïðîöåäóðè äëÿ âèçíà÷àííÿ çàãàëüíî¿ ñèñòåìàòè÷íî¿ ïîõèáêè àâòîìàòèçîâàíèõ ñô³ãìîìàíîìåòð³â íå³íâàçèâíèõ |
|
8 |
ÄÑÒÓ EN 1618:2014 |
Êàòåòåðè, êð³ì âíóòð³øíüîñóäèííèõ. Ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ çàãàëüíèõ âëàñòèâîñòåé |
|
9 |
ÄÑÒÓ 7032:2009 |
Êîë³ñí³ òðàíñïîðòí³ çàñîáè. Àâòîìîá³ë³ øâèäêî¿ ìåäè÷íî¿ äîïîìîãè òà ¿õíº óñòàòêóâàííÿ. Òåõí³÷í³ âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ |
|
10 |
ÄÑÒÓ EN 1865-3:2014 |
Çàñîáè ïåðåì³ùåííÿ ïàö³ºíò³â, çàñòîñîâí³ ó ñïåö³àë³çîâàíèõ àâòîìîá³ëÿõ øâèäêî¿ ìåäè÷íî¿ äîïîìîãè. ×àñòèíà 3. Íîø³ ï³äâèùåíî¿ âàíòàæíîñò³ |
|
11 |
ÄÑÒÓ EN 1865-4:2014 |
Çàñîáè ïåðåì³ùåííÿ ïàö³ºíò³â, çàñòîñîâí³ ó ñïåö³àë³çîâàíèõ àâòîìîá³ëÿõ øâèäêî¿ ìåäè÷íî¿ äîïîìîãè. ×àñòèíà 4. Ñêëàäàíå êð³ñëî äëÿ òðàíñïîðòóâàííÿ ïàö³ºíò³â |
|
12 |
ÄÑÒÓ EN ISO 5366-1:2014 |
Àíåñòåç³éíå òà ðåñï³ðàòîðíå óñòàòêîâàííÿ. Òðóáêè òðàõåîòîì³÷í³. ×àñòèíà 1. Òðóáêè òà ç'ºäíóâà÷³ äëÿ çàñòîñóâàííÿ ó äîðîñëèõ |
|
13 |
ÄÑÒÓ EN ISO 5840:2014 |
Ñåðöåâî-ñóäèíí³ ³ìïëàíòàòè. Ïðîòåçè ñåðöåâîãî êëàïàíà |
|
14 |
ÄÑÒÓ EN ISO 7197:2014 |
Íåéðîõ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. Ñòåðèëüí³, îäíîðàçîâ³ øóíòè òà êîìïîíåíòè, ÿê³ çàñòîñîâóþòü ó ðàç³ ã³äðîöåôà볿. Çàãàëüí³ òåõí³÷í³ âèìîãè |
|
15 |
ÄÑÒÓ EN ISO 7886-3:2014 |
Øïðèöè ñòåðèëüí³ äëÿ ï³äøê³ðíèõ ³í'ºêö³é îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 3. Øïðèöè ³ç ñàìîáëîêóâàííÿì äëÿ ³ìóí³çàö³¿ ô³êñîâàíîþ äîçîþ |
|
16 |
ÄÑÒÓ EN ISO 7886-4:2014 |
Øïðèöè ñòåðèëüí³ äëÿ ï³äøê³ðíèõ ³í'ºêö³é îäíîðàçîâîãî âèêîðèñòàííÿ. ×àñòèíà 4. Øïðèöè ³ç ïðèñòðîºì çàïîá³ãàííÿ ïîâòîðíîìó âèêîðèñòàííþ |
|
17 |
ÄÑÒÓ EN ISO 10079-2:2014 |
Ìåäè÷íå óñòàòêîâàííÿ äëÿ â³äñìîêòóâàííÿ. ×àñòèíà 2. Óñòàòêîâàííÿ â³äñìîêòóâàëüíå ç ðó÷íèì ïðèâîäîì |
|
18 |
ÄÑÒÓ ISO 10328:2010 |
Ïðîòåçóâàííÿ. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ êîíñòðóêö³é ïðîòåç³â íèæí³õ ê³íö³âîê |
|
19 |
ÄÑÒÓ EN ISO 10555-1:2014 |
Êàòåòåðè âíóòð³øíüîñóäèíí³ ñòåðèëüí³ îäíîðàçîâîãî çàñòîñóâàííÿ. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ òåõí³÷í³ âèìîãè |
|
20 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-1:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 1. Îö³íþâàííÿ òà âèïðîáóâàííÿ |
|
21 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-4:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 4. Âèá³ð âèïðîáóâàíü íà âçàºìîä³þ ç êðîâ'þ |
|
22 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-5:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 5. Âèïðîáóâàííÿ íà öèòîòîêñè÷í³ñòü in-vitro |
|
23 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-6:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 6. Âèïðîáóâàííÿ íà ëîêàëüí³ åôåêòè ï³ñëÿ ³ìïëàíòàö³¿ |
|
24 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-7:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 7. Çàëèøêè ï³ñëÿ ñòåðèë³çàö³¿ åòèëåíîêñèäîì |
|
25 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-9:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 9. Îñíîâí³ ïðèíöèïè ÿê³ñíîãî òà ê³ëüê³ñíîãî àíàë³çó ïîòåíö³éíèõ ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ |
|
26 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-11:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 11. Âèïðîáóâàííÿ íà ñèñòåìíó òîêñè÷í³ñòü |
|
27 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-12:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 12. ³äáèðàííÿ çðàçê³â òà åòàëîíí³ ìàòåð³àëè |
|
28 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-13:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 13. ßê³ñíèé òà ê³ëüê³ñíèé àíàë³ç ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ ïîë³ìåðíèõ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
|
29 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-15:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 15. ßê³ñíèé òà ê³ëüê³ñíèé àíàë³ç ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ ìåòàë³â òà ñïëàâ³â |
|
30 |
ÄÑÒÓ ISO 10993-16:2004 |
Á³îëîã³÷íå îö³íþâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. ×àñòèíà 16. Ïîáóäîâà òîêñèêîê³íåòè÷íèõ äîñë³äæåíü ïðîäóêò³â äåãðàäàö³¿ òà âèëóãîâóâàííÿ |
|
31 |
ÄÑÒÓ ISO 11135:2003 |
Âèðîáè ìåäè÷í³. Âàë³äàö³ÿ òà ïîòî÷íèé êîíòðîëü ñòåðèë³çóâàííÿ îêñèäîì åòèëåíó |
|
32 |
ÄÑÒÓ ISO 11137-2003 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Âèìîãè äî âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþ. Ðàä³àö³éíà ñòåðèë³çàö³ÿ |
|
33 |
ÄÑÒÓ ISO 11138-2:2003 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 2. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè äëÿ ñòåðèë³çóâàííÿ îêñèäîì åòèëåíó |
|
34 |
ÄÑÒÓ ISO 11138-3:2003 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 3. Á³îëîã³÷í³ ³íäèêàòîðè äëÿ ñòåðèë³çóâàííÿ âîëîãèì òåïëîì |
|
35 |
ÄÑÒÓ ISO 11140-1:2003 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Õ³ì³÷í³ ³íäèêàòîðè. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè |
|
36 |
ÄÑÒÓ ISO 11737-1:2013 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 1. Âèçíà÷åííÿ ïîïóëÿö³¿ ì³êðîîðãàí³çì³â íà âèðîáàõ |
|
37 |
ÄÑÒÓ ISO 11737-2:2013 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ çàñîá³â ìåäè÷íî¿ òåõí³êè. ̳êðîá³îëîã³÷í³ ìåòîäè. ×àñòèíà 2. Âèïðîáóâàííÿ íà ñòåðèëüí³ñòü, ùî ïðîâîäÿòü ï³ä ÷àñ âèçíà÷åííÿ, âàë³äàö³¿ òà ï³äòðèìàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ |
|
38 |
ÄÑÒÓ EN 12470-1:2014 |
Ìåäè÷í³ òåðìîìåòðè. ×àñòèíà 1. Ñêëÿí³ ìàêñèìàëüí³ òåðìîìåòðè |
|
39 |
ÄÑÒÓ EN 12470-2:2014 |
Ìåäè÷í³ òåðìîìåòðè. ×àñòèíà 2. Òåðìîìåòðè ôàçîâîãî ïåðåõîäó (òî÷êîâà ìàòðèöÿ) |
|
40 |
ÄÑÒÓ ISO 13485:2005 |
Âèðîáè ìåäè÷í³. Ñèñòåìè óïðàâë³ííÿ ÿê³ñòþ. Âèìîãè ùîäî ðåãóëþâàííÿ |
|
41 |
ÄÑÒÓ EN 13624:2014 |
Çàñîáè õ³ì³÷í³ äåç³íôåêö³éí³ òà àíòèñåïòèêè. ʳëüê³ñíå âèçíà÷àííÿ ôóíã³öèäíî¿ àêòèâíîñò³ ñóñïåí糿 õ³ì³÷íèõ äåç³íôåêö³éíèõ çàñîá³â ñòîñîâíî ìåäè÷íèõ ³íñòðóìåíò³â. Ìåòîä âèïðîáîâóâàííÿ òà âèìîãè (ñòàä³ÿ 2, åòàï 1) |
|
42 |
ÄÑÒÓ EN 14079:2009 |
Íåàêòèâí³ ìåäè÷í³ çàñîáè. Ìàðëÿ ìåäè÷íà áàâîâíÿíà òà áàâîâíÿíî-â³ñêîçíà. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ |
|
43 |
ÄÑÒÓ EN ISO 14155:2015 |
Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. Íàëåæíà êë³í³÷íà ïðàêòèêà |
|
44 |
ÄÑÒÓ 4659-1:2006 |
Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè |
|
45 |
ÄÑÒÓ 4659-2:2006 |
Êë³í³÷í³ äîñë³äæåííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â äëÿ ëþäåé. ×àñòèíà 2. Ïëàíè êë³í³÷íîãî äîñë³äæåííÿ |
|
46 |
ÄÑÒÓ EN 14348:2014 |
Çàñîáè õ³ì³÷í³ äåç³íôåêö³éí³ òà àíòèñåïòèêè. ʳëüê³ñíå âèçíà÷àííÿ ì³êîáàêòåðèöèäíî¿ àêòèâíîñò³ ñóñïåí糿 õ³ì³÷íèõ äåç³íôåêö³éíèõ çàñîá³â ñòîñîâíî ìåäè÷íèõ ³íñòðóìåíò³â. Ìåòîä âèïðîáîâóâàííÿ òà âèìîãè (ñòàä³ÿ 2, åòàï 1) |
|
47 |
ÄÑÒÓ EN 14561:2014 |
Çàñîáè õ³ì³÷í³ äåç³íôåêö³éí³ òà àíòèñåïòèêè. ʳëüê³ñíå âèçíà÷àííÿ áàêòåðèöèäíî¿ àêòèâíîñò³ ç âèêîðèñòàííÿì íîñ³ÿ ñòîñîâíî ³íñòðóìåíò³â ìåäè÷íî¿ ïðèçíà÷åíîñò³. Ìåòîä âèïðîáîâóâàííÿ òà âèìîãè (ñòàä³ÿ 2, åòàï 2) |
|
48 |
ÄÑÒÓ EN ISO 14602:2014 |
Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè äëÿ îñòåîñèíòåçó. Îêðåì³ âèìîãè |
|
49 |
ÄÑÒÓ EN ISO 14607:2014 |
Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè ìîëî÷íî¿ çàëîçè. Îêðåì³ âèìîãè |
|
50 |
ÄÑÒÓ EN 14683:2014 |
Ìàñêè õ³ðóðã³÷í³. Âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ |
|
51 |
ÄÑÒÓ EN ISO 14937:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ âèðîá³â ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Çàãàëüí³ âèìîãè äî õàðàêòåðèñòèê àãåíòà, ùî ñòåðèë³çóº, à òàêîæ äî ðîçðîáëÿííÿ, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþâàííÿ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
|
52 |
ÄÑÒÓ ISO 14971:2009 |
Âèðîáè ìåäè÷í³. Íàñòàíîâè ùîäî óïðàâë³ííÿ ðèçèêîì |
|
53 |
ÄÑÒÓ EN ISO 15747:2014 |
Êîíòåéíåðè äëÿ âíóòð³øíüîâåííèõ ³í'ºêö³é ïëàñòèêîâ³. Çàãàëüí³ âèìîãè òà ìåòîäè âèïðîáóâàííÿ |
|
54 |
ÄÑÒÓ EN ISO 15798:2014 |
Îôòàëüìîëîã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. Âèðîáè â³ñêîõ³ðóðã³÷í³ îôòàëüìîëîã³÷í³. Çàãàëüí³ òåõí³÷í³ âèìîãè |
|
55 |
ÄÑÒÓ EN ISO 17665-1:2014 |
Ñòåðèë³çàö³ÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Âîëîãèé æàð. ×àñòèíà 1. Âèìîãè äî ðîçðîáêè, âàë³äàö³¿ òà ïîòî÷íîãî êîíòðîëþ ïðîöåñó ñòåðèë³çàö³¿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â |
|
56 |
ÄÑÒÓ EN ISO 18777:2014 |
Ñèñòåìè ð³äêîãî êèñíþ äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ ïåðåñóâí³. Îêðåì³ âèìîãè |
|
57 |
ÄÑÒÓ EN ISO 21534:2014 |
Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè äëÿ çàì³íè ñóãëîá³â. Îêðåì³ âèìîãè |
|
58 |
ÄÑÒÓ EN ISO 21535:2014 |
Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè äëÿ çàì³íè ñóãëîá³â. Ñïåö³àëüí³ âèìîãè äî ³ìïëàíòàò³â äëÿ çàì³íè òàçîñòåãíîâèõ ñóãëîá³â |
|
59 |
ÄÑÒÓ EN ISO 21536:2014 |
Íåàêòèâí³ õ³ðóðã³÷í³ ³ìïëàíòàòè. ²ìïëàíòàòè äëÿ çàì³íè ñóãëîá³â. Ñïåö³àëüí³ âèìîãè äî ³ìïëàíòàò³â äëÿ çàì³íè êîë³ííèõ ñóãëîá³â |
|
60 |
ÄÑÒÓ EN ISO 25539-1:2014 |
²ìïëàíòàòè ñåðöåâî-ñóäèíí³. Âíóòð³øíüîñóäèíí³ âèðîáè. Çàãàëüí³ òåõí³÷í³ óìîâè. ×àñòèíà 1. Âíóòð³øíüîñóäèíí³ ïðîòåçè |
|
61 |
ÄÑÒÓ EN 27740:2014 |
Õ³ðóðã³÷í³ ³íñòðóìåíòè. Ñêàëüïåë³ ç³ çì³ííèìè ëåçàìè. Ïðèºäíóâàëüí³ ðîçì³ðè |
|
62 |
ÄÑÒÓ EN 60118-13:2014 |
Åëåêòðîàêóñòèêà. Ñëóõîâ³ àïàðàòè. ×àñòèíà 13. Åëåêòðîìàãí³òíà ñóì³ñí³ñòü (ÅÌÑ) |
|
63 |
ÄÑÒÓ 3798-98 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè áåçïåêè |
|
64 |
ÄÑÒÓ IEC 60601-1-2-2001 |
Åëåêòðîóñòàòêîâàííÿ ìåäè÷íå. ×àñòèíà 1. Çàãàëüí³ âèìîãè áåçïåêè. ×àñòèíà 2. Äîäàòêîâèé ñòàíäàðò. Åëåêòðîìàãí³òíà ñóì³ñí³ñòü. Âèìîãè òà âèïðîáóâàííÿ |
|
65 |
ÄÑÒÓ IEC 60601-1-3:2008 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 1-3. Çàãàëüí³ âèìîãè áåçïåêè. Äîäàòêîâèé ñòàíäàðò. Çàãàëüí³ âèìîãè äî ðàä³àö³éíîãî çàõèñòó ä³àãíîñòè÷íîãî ðåíòãåíîëîã³÷íîãî îáëàäíàííÿ |
|
66 |
ÄÑÒÓ IEC 60601-2-2:2008 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-2. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè âèñîêî÷àñòîòíîãî õ³ðóðã³÷íîãî îáëàäíàííÿ |
|
67 |
ÄÑÒÓ IEC 60601-2-4:2008 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-4. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè êàðä³îäåô³áðèëÿòîð³â |
|
68 |
ÄÑÒÓ IEC 60601-2-18:2008 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-18. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè åíäîñêîï³÷íîãî îáëàäíàííÿ |
|
69 |
ÄÑÒÓ 3828-98 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2. Îêðåì³ âèìîãè áåçïåêè äî åëåêòðîêàðä³îãðàô³â |
|
70 |
ÄÑÒÓ IEC 60601-2-26:2009 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-26. Îêðåì³ âèìîãè áåçïåêè äî åíöåôàëîãðàô³â |
|
71 |
ÄÑÒÓ 7090:2009 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2. Äîäàòêîâ³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè ä³àãíîñòè÷íèõ áëîê³â äæåðåëà ðåíòãåí³âñüêîãî âèïðîì³íåííÿ òà ðåíòãåí³âñüêèõ âèïðîì³íþâà÷³â |
|
72 |
ÄÑÒÓ IEC 60601-2-43:2009 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-43. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè ðåíòãåí³âñüêèõ àïàðàò³â äëÿ ³íòåðâåíö³éíèõ ïðîöåäóð |
|
73 |
ÄÑÒÓ IEC 60601-2-45:2008 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-45. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè ìàìîãðàô³÷íèõ ðåíòãåí³âñüêèõ àïàðàò³â òà ìàìîãðàô³÷íèõ ñòåðåîòàêñè÷íèõ ïðèñòðî¿â |
|
74 |
ÄÑÒÓ EN 60627:2014 |
ijàãíîñòè÷íå óñòàòêîâàííÿ äëÿ îòðèìàííÿ ðåíòãåí³âñüêèõ çîáðàæåíü. Õàðàêòåðèñòèêè â³äñ³þâàëüíèõ ðàñòð³â çàãàëüíî¿ ïðèçíà÷åíîñò³ òà ìàìîãðàô³÷íèõ â³äñ³þâàëüíèõ ðàñòð³â |
|
75 |
ÄÑÒÓ EN 60645-1:2014 |
Åëåêòðîàêóñòèêà. Óñòàòêîâàííÿ àóä³îìåòðè÷íå. ×àñòèíà 1. Óñòàòêîâàííÿ äëÿ òîíàëüíî¿ àóä³îìåò𳿠|
|
76 |
ÄÑÒÓ EN 60645-3:2014 |
Åëåêòðîàêóñòèêà. Óñòàòêîâàííÿ àóä³îìåòðè÷íå. ×àñòèíà 3. Ñèãíàëè âèïðîáóâàëüí³ êîðîòêîòðèâàë³ |
|
77 |
ÄÑÒÓ EN 60645-4-2001 |
Àóä³îìåòðè. ×àñòèíà 4. Ïðèëàäè äëÿ àóä³îìåò𳿠ç ðîçøèðåíèì ä³àïàçîíîì âèñîêèõ ÷àñòîò |
|
78 |
ÄÑÒÓ EN 62304:2014 |
Ïðîãðàìíå çàáåçïå÷åííÿ ìåäè÷íèõ ïðèñòðî¿â. Ïðîöåñè æèòòºâîãî öèêëó ïðîãðàìíîãî çàáåçïå÷åííÿ |
|
79 |
ÄÑÒÓ EN 80601-2-35:2014 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-35. Äîäàòêîâ³ âèìîãè ùîäî áåçïåêè òà îñíîâíèõ õàðàêòåðèñòèê êîâäð, ïîäóøîê ³ ìàòðàö³â ç åëåêòðîï³ä³ãð³âîì äëÿ ìåäè÷íîãî çàñòîñóâàííÿ |
|
80 |
ÄÑÒÓ EN 80601-2-58:2014 |
Âèðîáè ìåäè÷í³ åëåêòðè÷í³. ×àñòèíà 2-58. Îêðåì³ âèìîãè ùîäî îñíîâíî¿ áåçïåêè òà îñíîâíèõ ðîáî÷èõ õàðàêòåðèñòèê ïðèëàä³â äëÿ âèäàëåííÿ êðèøòàëèê³â ³ ïðèëàä³â äëÿ âèäàëåííÿ ñêëîïîä³áíîãî ò³ëà â î÷í³é õ³ðóð㳿 |
|
Äèðåêòîð äåïàðòàìåíòó |
Ë. ³òê³í |
