МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.07.2020 № 1613
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
16 вересня 2020 р. за № 891/35174

Про затвердження Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів

Відповідно до частини другої статті 6 та частини першої статті 15 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», підпункту 14 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пунктів 229 і 230 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Правила додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, що додаються.

2. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворювань (Ганжа І.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Установити, що харчові продукти, які відповідають вимогам, що діяли до набрання чинності цим наказом, але не відповідають вимогам цього наказу, можуть ввозитися на митну територію України, вироблятися та/або вводитися в обіг протягом трьох років після набрання чинності цим наказом. Такі харчові продукти можуть перебувати в обігу до настання кінцевої дати споживання або закінчення строку придатності, або мінімального терміну придатності.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Ляшка В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім пунктів 2, 3 розділу V Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених цим наказом, які набирають чинності через три роки після набрання чинності цим наказом.

ПРАВИЛА
додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів

I. Загальні положення

1. Ці Правила регламентують порядок додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів з метою забезпечення високого рівня захисту здоров’я та інтересів споживачів, на виконання положень статей 15, 16, частини другої статті 37 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

2. Дія цих Правил поширюється на всіх операторів ринку харчових продуктів (далі - операторів ринку), незалежно від форми власності, які провадять господарську діяльність, пов’язану з виробництвом харчових продуктів.

3. Положення цих Правил не застосовуються до дієтичних добавок, якщо інше прямо не встановлено цими Правилами.

4. У цих Правилах терміни вживаються у таких значеннях:

верхній безпечний рівень - вміст (концентрація) вітаміну, мінеральної або іншої речовини, що додана до харчового продукту, перевищення якого становить загрозу для здоров’я людини;

інша речовина - речовина, окрім вітаміну або мінеральної речовини, яка має поживний та/або фізіологічний ефект;

максимальний рівень доданих речовин - максимальний допустимий вміст (концентрація) мінеральної речовини, вітаміну або іншої речовини, що додана до харчового продукту;

трансжирні кислоти - всі геометричні ізомери поліненасичених або мононенасичених жирних кислот, які мають хоча б один подвійний вуглецевий (-С-С-) зв’язок у трансконфігурації завдяки перериванню хоча б однією метиленовою групою (-СН2-СН2-).

5. Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».

II. Додавання вітамінів та мінеральних речовин до харчових продуктів

1. До харчових продуктів можуть бути додані лише вітаміни та/або мінеральні речовини, зазначені у додатку 1 до цих Правил, і лише у формах, зазначених у додатку 2 до цих Правил, за умови дотримання вимог, викладених у цих Правилах.

2. Вітаміни та мінеральні речовини можуть бути додані до харчових продуктів у формі, що є біодоступною для людського організму, не зважаючи на те, чи містяться зазвичай такі вітаміни та/або мінеральні речовини у харчовому продукті, враховуючи хоча б одне з наступного:

1) дефіцит одного або декількох вітамінів та/або мінеральних речовин у населення або окремих груп населення, який має клінічні або субклінічні прояви, або у випадку низького рівня споживання поживних речовин, підтвердженого проведеною оцінкою рівнів споживання;

2) можливості для поліпшення харчового статусу населення або його окремих груп та/або корегування можливого недостатнього споживання вітамінів і мінеральних речовин з харчовими продуктами через зміни у звичках харчування;

3) розвиток загальновизнаних наукових знань щодо ролі вітамінів та мінеральних речовин у забезпеченні людського організму поживними речовинами та відповідного впливу на здоров’я людини.

3. Забороняється додавати вітаміни та мінеральні речовини до:

1) неперероблених харчових продуктів, в тому числі фруктів, овочів, м’яса, свійської птиці та риби;

2) напоїв, що містять понад 1,2 відсотка об’ємних одиниць спирту.

4. Для форм вітамінів та мінеральних речовин, наведених у додатку 2 до цих Правил, щодо яких у законодавстві України не встановлено критерії чистоти, повинні застосовуватися відповідні критерії, встановлені Комісією з Кодексу Аліментаріус, Міжнародною Фармакопеєю та/або законодавством Європейського Союзу.

III. Умови додавання вітамінів та мінеральних речовин до харчових продуктів

1. У разі додавання до харчового продукту вітаміну, мінеральної або іншої речовини, загальна кількість такого вітаміну, мінеральної речовини або іншої речовини, що міститься у харчовому продукті, який розміщений на ринку, не повинна перевищувати максимально допустимий рівень додавання відповідного вітаміну, мінеральної або іншої речовини.

Для концентрованих та зневоднених харчових продуктів максимально допустимий рівень додавання відповідає кількості вітамінів або мінеральних речовин у харчових продуктах, приготованих до вживання відповідно до інструкції виробника.

2. Значення максимально допустимих рівнів додавання вітамінів, мінеральних та інших речовин у харчові продукти встановлюються з урахуванням:

1) максимально безпечних рівнів, визначених шляхом наукової оцінки ризику на підставі загальновизнаних наукових даних з урахуванням, у разі необхідності, різного ступеня чутливості у різних груп споживачів;

2) оцінки кількості надходження вітамінів та мінеральних та інших речових з інших джерел харчування;

3) референсних величин споживання вітамінів та мінеральних речовин, що визначені в додатку № 9 до Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів», або згідно з вимогами до інформації про харчові продукти, що затверджуються МОЗ, відповідно до частини четвертої статті 28 цього Закону.

3. При встановленні значень максимально допустимого рівня додавання вітаміну, мінеральної або іншої речовини, референсні величини добового споживання яких є близькими до верхніх безпечних рівнів, враховуються статистичні дані щодо внеску харчових продуктів, до яких вони додаються, в загальний раціон харчування населення в цілому або в раціон окремих груп населення.

4. Додавання вітаміну та/або мінеральної речовини до харчового продукту повинно спричиняти підвищення вмісту вітаміну та/або мінеральної речовини у цьому продукті до значних кількостей, що визначаються відповідно до додатка № 9 до Закону України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».

5. У разі, якщо законодавством України не встановлені для певного вітаміну, мінеральної або іншої речовини, значення максимально допустимого рівня додавання та/або верхнього безпечного рівня, оператори ринку можуть застосовувати значення максимально допустимого рівня додавання та верхнього безпечного рівня, що визначені в документах відповідних міжнародних організацій, а у разі відсутності таких параметрів у цих документах - застосовувати відповідні значення, що встановлені законодавством Європейського Союзу, згідно з положеннями пункту 13 частини першої статті 19 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

IV. Особливості маркування, представлення та реклами харчових продуктів, до яких додані вітаміни та мінеральні речовини

1. Маркування, представлення та реклама харчових продуктів, до яких були додані вітаміни та/або мінеральні речовини, не повинні містити, у будь-яких прямій або прихованій формах, тверджень про те, що збалансований та різноманітний раціон харчування не може забезпечити постачання поживних речовин у кількостях, необхідних для нормального функціонування людського організму.

2. Маркування, представлення та реклама харчових продуктів, до яких були додані вітаміни та/або мінеральні речовини, не повинні бути неправдивими або такими, що вводять споживача в оману стосовно покращення поживної цінності цих харчових продуктів у результаті додавання до них зазначених поживних речовин та відповідати вимогам законодавства щодо надання споживачам інформації про харчові продукти.

3. Маркування харчових продуктів, до яких були додані вітаміни та/або мінеральні речовини, що підлягають під дію цих Правил, повинно містити інформацію стосовно загальної кількості вітамінів та мінеральних речовин з урахуванням доданих.

4. Маркування вітамінів і мінеральних речовин в складі харчового продукту, якщо вони додані лише з метою збагачення продукту мінеральними речовинами та/або вітамінами, може здійснюватися шляхом зазначення загальної назви речовини або форми вітаміну та/або мінеральної речовини.

V. Додавання інших речовин

1. Вимоги цього розділу застосовуються у випадках, коли інша речовина додається до харчового продукту або використовується у його виробництві та в результаті цього відбувається споживання цієї речовини у кількостях, що значно перевищує кількості, які потрапляють в організм людини за нормальних умов споживання та збалансованому і різноманітному раціоні харчування та/або якщо така речовина є потенційно небезпечною для споживачів.

2. В харчових продуктах, що призначені для кінцевого споживача та тих, що призначені для постачання в заклади роздрібної торгівлі, включно електронної торгівлі, вміст трансжирних кислот, які не є трансжирними кислотами, що природно містяться в жирах тваринного походження, не повинен перевищувати 2 г на 100 г загальної кількості усіх жирів, що містяться в харчовому продукті.

3. Оператори ринку, які постачають харчові продукти, що не призначені для кінцевого споживача або не призначені для постачання до закладів роздрібної торгівлі, включно електронної торгівлі, повинні надавати іншим операторам ринку інформацію про кількість трансжирних кислот, які не є трансжирними кислотами, що природно містяться в жирах тваринного походження, якщо ця кількість перевищує значення, встановлені в пункті 2 цього розділу.

4. Забороняється додавання до харчових продуктів або використання у виробництві харчових продуктів інших речовини та/або інгредієнтів, що містять речовини, які зазначені у додатку 3 до цих Правил.

VI. Допустимі відхилення кількості вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин у харчових продуктах

1. Допускається відхилення кількості вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин в харчових продуктах від відповідних значень, що вказані в маркуванні.

2. Межі допустимих відхилень кількості вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин в харчових продуктах від відповідних значень, що вказані в маркуванні, встановлені в додатку 4 до цих Правил.

ВІТАМІНИ ТА МІНЕРАЛЬНІ РЕЧОВИНИ,
дозволені до додавання у харчових продуктах

1. Вітаміни:

1) вітамін A;

2) вітамін D;

3) вітамін E;

4) вітамін K;

5) вітамін B1;

6) вітамін B2;

7) ніацин;

8) пантотенова кислота;

9) вітамін B6;

10) фолієва кислота;

11) вітамін B12;

12) біотин;

13) вітамін C.

2. Мінеральні речовини:

1) кальцій;

2) магній;

3) залізо;

4) мідь;

5) йод;

6) цинк;

7) марганець;

8) натрій;

9) калій;

10) селен;

11) хром;

12) молібден;

13) фтор;

14) хлорид;

15) фосфор;

16) бор.

ФОРМИ
вітамінів та мінеральних речовин, дозволених до додавання у харчових продуктах

І. ФОРМИ ВІТАМІНІВ

1. Вітамін A:

1) бета-каротин;

2) ретинол;

3) ретинол ацетат;

4) ретинол пальмітат.

2. Вітамін D:

1) ергокальциферол;

2) холекальциферол.

3. Вітамін E:

1) D-альфа-сукцинат токоферилової кислоти;

2) D-альфа-токоферол;

3) D-альфа-токоферил ацетат;

4) DL-альфа-токоферол;

5) DL-альфа-токоферил ацетат.

4. Вітамін K:

1) менахінон*;

2) філохінон (фітоменадіон).

5. ВІТАМІН B1:

1) тіамін гідрохлорид;

2) тіамін мононітрат.

6. Вітамін B2:

1) рибофлавін;

2) рибофлавін-5'-фосфат натрію.

7. Ніацін:

1) нікотинамід;

2) нікотинова кислота.

8. Пантотенова кислота:

1) декспантенол;

2) D-пантотенат кальцію;

3) D-пантотенат натрію.

9. Вітамін B6:

1) піридоксин гідрохлорид;

2) піридоксин дипальмітат;

3) піридоксин-5'-фосфат.

10. Фолієва кислота:

1) кальцій-L-метилфолат;

2) птероїлмоноглутамінова кислота.

11. Вітамін B12:

1) гідроксокобаламін;

2) ціанокобаламін.

12. Біотин:

D-біотин.

13. Вітамін C:

1) L-аскорбат калію;

2) L-аскорбат кальцію;

3) L-аскорбат натрію;

4) L-аскорбінова кислота;

5) L-аскорбіл 6-пальмітат.

II. МІНЕРАЛЬНІ РЕЧОВИНИ

1. Форми заліза:

1) заліза-амонію фосфат;

2) заліза амонійного цитрат;

3) заліза бісгліцинат;

4) заліза глюконат;

5) заліза дифосфат (заліза пірофосфат);

6) залізо елементарне (карбоніл + залізо електролітичне зі зменшеним вмістом водню);

7) заліза карбонат;

8) заліза лактат;

9) заліза натрію дифосфат;

10) заліза-натрію ЕДТА;

11) заліза сахарат;

12) заліза сульфат;

13) заліза фумарат;

14) заліза цитрат.

2. Форми калію:

1) калієві солі ортофосфорної кислоти;

2) калію бікарбонат;

3) калію гідроксид;

4) калію гліцерофосфат;

5) калію глюконат;

6) калію йодат;

7) калію йодид;

8) калію карбонат;

9) калію лактат;

10) калію фторид;

11) калію хлорид;

12) калію цитрат.

3. Форми кальцію:

1) кальцієві солі лимонної кислоти;

2) кальцієві солі ортофосфорної кислоти;

3) кальцію гідроксид;

4) кальцію гліцерофосфат;

5) кальцію глюконат;

6) кальцію карбонат;

7) кальцію лактат;

8) кальцію малат;

9) кальцію оксид;

10) кальцію сульфат;

11) кальцію фосфорил-олігосахариди;

12) кальцію хлорид;

13) кальцію цитрат малат.

4. Форми магнію:

1) магнієві солі лимонної кислоти;

2) магнієві солі ортофосфорної кислоти;

3) магнію ацетат;

4) магнію гідроксид;

5) магнію гліцерофосфат;

6) магнію глюконат;

7) магнію калію цитрат;

8) магнію карбонат;

9) магнію лактат;

10) магнію оксид;

11) магнію сульфат;

13) магнію хлорид.

5. Форми марганцю:

1) марганцю гліцерофосфат;

2) марганцю глюконат;

3) марганцю карбонат;

4) марганцю сульфат;

5) марганцю хлорид;

6) марганцю цитрат.

6. Форми міді:

1) міді глюконат;

2) міді карбонат;

3) мідно-лізиновий комплекс;

4) міді сульфат;

5) міді цитрат.

7. Форми натрію:

1) натрію бікарбонат;

2) натрію борат;

3) натрію гідроксид;

4) натрію гідроселеніт;

5) натрію глюконат;

6) натрію йодат;

7) натрію йодид;

8) натрію карбонат;

9) натрію лактат;

10) натрію молібдат (молібден (VI));

11) натрію селенат;

12) натрію селеніт;

13) натрієві солі ортофосфорної кислоти;

14) натрію фторид;

15) натрію цитрат.

8. Форми хрому:

1) хрому (III) лактат тригідрат;

2) хрому піколінат;

3) хрому (III) сульфат та його гексагідрат;

4) хрому (III) хлорид та його гексагідрат.

9. Форми цинку:

1) цинку ацетат;

2) цинку бісгліцинат;

3) цинку глюконат;

4) цинку карбонат;

5) цинку лактат;

6) цинку оксид;

7) цинку сульфат;

8) цинку хлорид;

9) цинку цитрат.

10. Збагачені селеном дріжджі**.

11. Амонію молібдат (молібден (VI)).

12. Борна кислота.

__________
* Менахінон, представлений у формі менахінону-7 та рідше у формі менахінону-6.
** Збагачені селеном дріжджі, які створені культурою в присутності селеніту натрію як джерела селену та які містять в сухому вигляді, в якому вони потрапляють на ринок, не більше 2,5 мг Se/г. Предомінантною органічною формою селену, що міститься в дріжджах, є селенометіонін (між 60 % та 85 % загальної кількості отриманого селену в продукті). Вміст інших органічних сполук селену, включаючи селеноцистеїн, не повинен перевищувати 10 % загальної кількості отриманого селену. Рівні вмісту неорганічного селену не повинні перевищувати 1 % загальної кількості отриманого селену.

РЕЧОВИНИ,
використання яких у харчових продуктах забороняється

1. Трава ефедри (хвойник) та препарати на її основі.

2. Кора йохімбе та препарати на її основі.